1、 RFID技術(shù)的應(yīng)用和研究情況

　　RFID系統(tǒng)設(shè)備屬于短距離、微功率無線電發(fā)射設(shè)備。一般可分為被動(dòng)式、半主動(dòng)式及主動(dòng)式3種?？紤]到藥品標(biāo)簽應(yīng)用時(shí)所需容納的信息量，應(yīng)采用半主動(dòng)式及主動(dòng)式電路。目前按載波頻率分為低頻射頻卡、中頻射頻卡和高頻射頻卡。低頻射頻卡主要有125kHz和134.2kHz兩種，中頻射頻卡頻率主要為13.56MHz，高頻射頻卡主要為433MHz、915MHz、2.45GHz、5.8GHz等。

　　RFID技術(shù)近年來發(fā)展迅速，在很多領(lǐng)域已得到了廣泛的應(yīng)用，在醫(yī)療行業(yè)，尤其在生物醫(yī)療感測(cè)器領(lǐng)域和醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用也很多，但在藥物生產(chǎn)流通方面應(yīng)用的歷史并不長(zhǎng)。但隨著美國沃爾瑪?shù)攘闶燮髽I(yè)對(duì)其供應(yīng)商，包括藥品供應(yīng)商，提出的要求，以及美國FDA在2004年2月發(fā)布的打擊假藥報(bào)告(COMBATING COUNTERFEIT DRUGS)中提出，擬在2008年底前，在藥品生產(chǎn)商、供應(yīng)商、連鎖店、醫(yī)院和大部分小型零售商推廣使用RFID;FDA在2004年11月發(fā)布的RFID相容性研究政策指導(dǎo)意見中進(jìn)一步進(jìn)行明確提出了應(yīng)對(duì)處方藥和OTC藥物進(jìn)行相關(guān)研究，RFID在藥品行業(yè)的應(yīng)用也由此得到更廣泛地開展。但FDA也在其報(bào)告中指出，由于缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可行性研究，需要評(píng)價(jià)RFID影響藥品質(zhì)量的問題，同時(shí)指導(dǎo)意見中提出，出于缺乏相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)的考慮，對(duì)部分藥品，如生物制品和蛋白類新藥，慎重推行RFID技術(shù)的使用。

　　與此同時(shí)，歐盟也就RFID技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行了研究。2005年5月歐盟第六合作框架——研究和技術(shù)開發(fā)(FP6)提出了“建構(gòu)全球環(huán)境的無線射頻識(shí)別系統(tǒng)”(The Building Radiofrequency Identification solutions for the Global Environment ，簡(jiǎn)稱BRIDGE)，此項(xiàng)目由歐盟資助并由GS1(全球標(biāo)準(zhǔn)組織)協(xié)調(diào)，該項(xiàng)目預(yù)期耗時(shí)3年，方案預(yù)算為750萬歐元。其結(jié)果將產(chǎn)生示范應(yīng)用，商業(yè)部署和全面的培訓(xùn)材料，推動(dòng)RFID應(yīng)用于各種商業(yè)環(huán)境。與藥品相關(guān)的應(yīng)用研究包括藥品防偽、藥品的可追溯性，確保藥品使用的安全性。

　　2、 RFID可能的不良影響

　　RFID通過發(fā)射無線電信號(hào)，即電磁波來傳輸信息。但隨著各種不同頻率、不同強(qiáng)度的電磁場(chǎng)的泛濫，對(duì)人類及生物的負(fù)面效應(yīng)也不斷顯示出來。電磁污染繼噪聲、廢氣污染后也越來越受到人們的重視。大量的調(diào)查和實(shí)踐表明，電磁場(chǎng)對(duì)生物體的神經(jīng)、視覺、內(nèi)分泌、心血管等許多功能有重大影響。

　　生物系統(tǒng)對(duì)電磁波所產(chǎn)生的與生命現(xiàn)象有關(guān)的響應(yīng)稱為電磁波的生物學(xué)效應(yīng)。通常，可將其劃分為熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)。所謂電磁波的生物學(xué)熱效應(yīng)，是指由進(jìn)入生物系統(tǒng)的電磁波轉(zhuǎn)變來的焦耳熱導(dǎo)致的溫度變化所引起的生物學(xué)效應(yīng);所謂電磁波的生物學(xué)非熱效應(yīng)，是指由進(jìn)入生物系統(tǒng)的電磁波直接引起的生物學(xué)效應(yīng)。生物學(xué)熱效應(yīng)利用的是電磁波所攜帶的能量，而生物學(xué)非熱效應(yīng)利用的則是電磁波所攜帶的信息。熱效應(yīng)的特點(diǎn)是：效應(yīng)的強(qiáng)弱僅與生物系統(tǒng)吸收的轉(zhuǎn)變?yōu)榻苟鸁岬哪遣糠蛛姶殴β实拇笮〕蕟握{(diào)的正相關(guān)。非熱效應(yīng)的主要特點(diǎn)是：相干性，即只有電磁波參數(shù)與生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標(biāo)的固有參數(shù)間滿足某一確定性關(guān)系時(shí)才能產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng);窗特性，分為頻率窗和強(qiáng)度(或功率密度)窗。前者指生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標(biāo)只對(duì)某些個(gè)離散的、頻率區(qū)間極窄的電磁波才產(chǎn)生的效應(yīng)，后者指生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標(biāo)只對(duì)某些個(gè)離散的、場(chǎng)強(qiáng)范圍極窄的電磁波才產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng);協(xié)同性，即弱的電磁場(chǎng)與由它觸發(fā)的生物系統(tǒng)的新陳代謝能協(xié)同激發(fā)出極強(qiáng)的生物學(xué)效應(yīng);非線性，即電磁波強(qiáng)度大于某一門限值時(shí)所激發(fā)的效應(yīng)強(qiáng)度并不相應(yīng)增大，或者說，響應(yīng)強(qiáng)度與刺激強(qiáng)度無關(guān)。

　　相對(duì)于電磁波對(duì)生物系統(tǒng)影響的研究而言，電磁波對(duì)藥物分子穩(wěn)定性的研究才剛開始開展，目前尚未有定論，可借鑒的經(jīng)驗(yàn)較少。但如果為了在藥品行業(yè)全面推廣RFID射頻標(biāo)簽，有必要進(jìn)行RFID射頻標(biāo)簽對(duì)藥物穩(wěn)定性的研究。藥品的種類繁多，分子結(jié)構(gòu)大相徑庭，僅通過少量實(shí)驗(yàn)無法就RFID射頻標(biāo)簽對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響進(jìn)行全面判斷。為在短時(shí)間內(nèi)得到初步的結(jié)論，需要選擇具有代表性的藥物加以考察。

　　3 實(shí)驗(yàn)藥物的選取

　　考慮電磁波作為一種載體，其傳輸?shù)膬?nèi)容包括能量和信息，借鑒電磁波對(duì)生物系統(tǒng)影響的研究，需要考慮電磁波可能導(dǎo)致的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)，為充分反映射頻對(duì)藥物產(chǎn)生的可能影響，擬選用化學(xué)制品和生物制品作為本次實(shí)驗(yàn)的代表藥物。

　　相關(guān)資料表明，抗感染類藥物的銷售額占世界藥品銷售額的15%左右，位居第二。近年來，世界抗生素的年平均增長(zhǎng)率約為8%。其中，頭孢菌素類約占抗生素銷售總額的45%。2006年，國內(nèi)市場(chǎng)頭孢類抗生素銷售額為157億元人民幣，同比增長(zhǎng)10.56%，占銷售總額的43.91%，預(yù)計(jì)未來10年內(nèi)，國內(nèi)頭孢類抗生素市場(chǎng)將保持12%的速度增長(zhǎng)。因此頭孢類抗生素的應(yīng)用比較普遍，具有一定的代表性。因此選取頭孢拉定，包括頭孢拉定膠囊和注射用頭孢拉定作為本次實(shí)驗(yàn)的代表化學(xué)制品藥物。

　　有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)藥物中，胰島素制品已占了糖尿病用藥30%的份額;而單組份胰島素則以每年30%左右的速度在增長(zhǎng)。總體來看，在發(fā)達(dá)國家已大舉進(jìn)軍胰島素高端市場(chǎng)，基因重組人胰島素占據(jù)了95%的份額。從我國胰島素市場(chǎng)看，單組份胰島素平均以30%左右的速度逐年遞增，2003年單組份胰島素在全國大型城市的300家樣本醫(yī)院中的用藥金額已達(dá)8106萬元，同比上一年增長(zhǎng)率為28.93%。而且人胰島素發(fā)展很快，主要原因是其藥物結(jié)構(gòu)、生物化學(xué)特性與人體胰島素完全相同，具有活性較高，不良反應(yīng)少的特點(diǎn)，長(zhǎng)期使用不易產(chǎn)生抗體，適用于1型糖尿病和2型中晚期糖尿病患者。尤其在醫(yī)院應(yīng)用的比例偏高，統(tǒng)計(jì)用藥金額表明已由1998年的32%增長(zhǎng)到2001年的64%。因此結(jié)合上海醫(yī)藥市場(chǎng)的實(shí)際情況，選取人重組胰島素作為本次實(shí)驗(yàn)的代表生物制品藥物。

　　4 試驗(yàn)?zāi)康?/STRONG>