當(dāng)給病人量血壓時(shí)，醫(yī)生會(huì)擠壓血壓計(jì)的橡皮球，這時(shí)病人會(huì)覺(jué)得胳膊上纏血壓計(jì)的地方壓力很大。醫(yī)藥包裝專業(yè)人員一定也有這種感覺(jué)。包裝供應(yīng)商們正承受著要跟上FDA法規(guī)、驗(yàn)證事務(wù)以及像高級(jí)機(jī)器控制和RFID（無(wú)線射頻識(shí)別）之類新技術(shù)的發(fā)展速度的壓力。
        
　　許多更廣泛的、通常是全球性的問(wèn)題自然也會(huì)使醫(yī)藥包裝商的血壓升高。這包括要開(kāi)發(fā)提高病人攝取醫(yī)藥順從性的包裝，要服務(wù)于逐漸老齡化的人口，幫助颶風(fēng)的受害者，為可能的流行性禽流感包裝藥物，以及為抵御可能的生物恐怖襲擊準(zhǔn)備藥物等。
        
　　另外還有日益增加的全球性問(wèn)題，如偽造、評(píng)估外包/合藥包裝服務(wù)、應(yīng)對(duì)樹(shù)酯價(jià)格的提高以及在一個(gè)公眾和媒體審查日益嚴(yán)格的時(shí)代如何增加銷售和利潤(rùn)。這樣，你就會(huì)開(kāi)始理解為什么醫(yī)藥包裝專業(yè)人員正處在壓力之中。
       
　　根據(jù)美國(guó)戰(zhàn)略研究所SRI的報(bào)告：“不當(dāng)用藥每年導(dǎo)致了超過(guò)125,000名病人死亡，因此病人用藥依從性的問(wèn)題是醫(yī)藥業(yè)所面臨的最重要的問(wèn)題?！?
        
　　在去年的十一月中旬，SRI于美國(guó)費(fèi)城舉辦了一個(gè)為期兩天的“統(tǒng)一看法”會(huì)議來(lái)研究這個(gè)問(wèn)題，討論的議題之一是創(chuàng)新性的包裝設(shè)計(jì)。
        
　　有媒體報(bào)道說(shuō)美國(guó)并沒(méi)有準(zhǔn)備好如何應(yīng)對(duì)一場(chǎng)可能的禽流感漫延，因此FDA在去年10月底宣布成立一個(gè)快速反應(yīng)小組來(lái)確?？骨萘鞲兴幬铮ㄈ缌_氏公司的達(dá)菲）能夠在需要時(shí)就可用?！按_保美國(guó)人民免受禽流感爆發(fā)的侵害是FDA的最重要的任務(wù)之一?！贬t(yī)學(xué)博士、FDA常務(wù)委員Andrew von Eschenbach說(shuō)，“采用快速反應(yīng)小組的方法，我們相信我們能在6~8個(gè)星期之內(nèi)就能完成能對(duì)某種藥物完整應(yīng)用的審查?！边@將會(huì)進(jìn)一步增加包裝材料和生產(chǎn)線所面臨的壓力。
        
 “一體化”流程；全球化
        
　　參加本次討論的每位專家都被要求列出他/她估計(jì)在未來(lái)一兩年內(nèi)所要面臨的最重要的包裝問(wèn)題。Smith & Nephew Orthopedics公司的John White指出了三個(gè)主要的問(wèn)題，首先是全球化?！半S著我們拓展到新的國(guó)際市場(chǎng)，我們要確保我們的包裝過(guò)程是一致和有效的，既使我們可能采用當(dāng)?shù)氐脑O(shè)備和包裝供應(yīng)，”他說(shuō)，“這要求開(kāi)發(fā)工廠級(jí)的專門技術(shù)，以及管理來(lái)自海外的資源?！?
        
　　White相信：“隨著我們開(kāi)始全球性的運(yùn)作，除了作為傳統(tǒng)的工程師的角色，我們也正迅速地變成靈活的培訓(xùn)者。即使產(chǎn)品是一樣的，在歐洲開(kāi)始一項(xiàng)運(yùn)作所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與在遠(yuǎn)東開(kāi)始的運(yùn)作所帶來(lái)的挑戰(zhàn)也是不一樣的?！?
       
　　他的第二個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是“單種生產(chǎn)的量越來(lái)越少，設(shè)備既要具有靈活性，又要能方便地轉(zhuǎn)換產(chǎn)品。我們的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)一種一體化的包裝運(yùn)作流程，”他說(shuō)，“這種一體化流程是指一種節(jié)約的生產(chǎn)理念，即一次只生產(chǎn)一種產(chǎn)品?！?
        
　　White接著又說(shuō)：“那些有效實(shí)行一體化流程的公司得到的好處是更少的過(guò)程操作、更快的輸出時(shí)間、增加的產(chǎn)量、得到加強(qiáng)的質(zhì)量、釋放了生產(chǎn)地面空間，以及減少了機(jī)器和操作人員的錯(cuò)誤。這是從傳統(tǒng)包裝方法轉(zhuǎn)換過(guò)來(lái)所得到的主要變化。隨著我們的轉(zhuǎn)換，我們的包裝準(zhǔn)備時(shí)間降低了40%~50%。我們的目標(biāo)是創(chuàng)造一些可以轉(zhuǎn)移到另外的車間或在很短的時(shí)間內(nèi)重建的生產(chǎn)過(guò)程。”
        
　　White將“更小的和標(biāo)準(zhǔn)化包裝”作為他的第三個(gè)重要問(wèn)題。“使用我們產(chǎn)品的醫(yī)院的存儲(chǔ)空間有限，他們要求我們的包裝要盡可能的緊湊和統(tǒng)一。即使我們的庫(kù)存產(chǎn)品的數(shù)量在持續(xù)增加，我們所使用的包裝數(shù)量卻在減少。”
        
找到合格的工程師
        
　　Lockwood Greene公司Nancy St. Laurent承認(rèn)要趕上技術(shù)的發(fā)展是一種挑戰(zhàn)。“我們需要緊跟技術(shù)發(fā)展的前沿，所以我們必須準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)新的生產(chǎn)線集成特性、新的和不同的包裝、像RFID這樣的發(fā)展趨勢(shì)等。我們的工程師需要去參加展覽會(huì)，在Internet上搜索，閱讀工業(yè)雜志等，以便能獲得最新的和各種不同的技術(shù)。”
        
　　除了這些技術(shù)挑戰(zhàn)，她還表示：“醫(yī)藥管理總是在變化。FDA最初規(guī)定針對(duì)醫(yī)院的劑量產(chǎn)品需要有條碼，這是關(guān)于新興技術(shù)的一個(gè)例子。業(yè)內(nèi)的制藥商必須要采用各種不同的印刷方法來(lái)印刷條碼，有時(shí)是由已印刷材料的供應(yīng)商負(fù)責(zé)條碼的印刷，有時(shí)是由完成包裝過(guò)程的設(shè)備來(lái)打印條碼?！?
        
　　然后St. Laurent的最緊迫問(wèn)題是“為醫(yī)藥包裝操作（包括無(wú)菌灌裝）找到足夠的合格工程師，很少有工程師具備關(guān)于某項(xiàng)技術(shù)、某臺(tái)特定的醫(yī)藥包裝設(shè)備或符合cGMP和認(rèn)證某臺(tái)設(shè)備所需的全部知識(shí)?！?
        
　　Dana Guazzo同意St. Laurent的看法，他指出“從早期的開(kāi)發(fā)和認(rèn)證階段到產(chǎn)品支持和后續(xù)的包裝變化都缺乏足夠的專業(yè)技術(shù)。創(chuàng)新性的單位劑量包裝、對(duì)老人友好的設(shè)計(jì)、獨(dú)特的產(chǎn)品給送路徑是很好的例子，這些都需要有一組包裝開(kāi)發(fā)工程師來(lái)完成?！?
        
工作場(chǎng)所問(wèn)題
        
　　除了缺少合格的工程師，專家們還提出了其他的像人事和工作場(chǎng)所之類的問(wèn)題。White說(shuō)：“在有些公司中，人們會(huì)有種工程師被從實(shí)際的銷售場(chǎng)所隔離得很遠(yuǎn)的感覺(jué)。而在Smith & Nephew公司，我們的工程師都積極地參與到生產(chǎn)部門的項(xiàng)目中。我們相互學(xué)習(xí)到了很多東西。我認(rèn)為這種在技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)上的跳躍極大地加強(qiáng)了我們的包裝操作?！?
        
　　St. Laurent認(rèn)為：“在包裝操作中，總是需要更多的培訓(xùn)，即使這可能又是一項(xiàng)挑戰(zhàn)?！彼又f(shuō)，“當(dāng)一臺(tái)舊設(shè)備被替換時(shí)，對(duì)機(jī)器控制系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)是不可避免的。因?yàn)橛辛藯l碼和RFID，越來(lái)越多的視覺(jué)系統(tǒng)正被廣泛的應(yīng)用，這需要有進(jìn)一步的培訓(xùn)。”
        
　　KJ International公司的Kristen Giovanis解釋說(shuō)她的公司專門幫助醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備公司把包裝上的文字翻譯成不同的語(yǔ)言。這包括一級(jí)和二級(jí)包裝上的標(biāo)簽、技術(shù)手冊(cè)、使用說(shuō)明等等。電子標(biāo)簽也是KJ International公司所關(guān)注的一個(gè)重要領(lǐng)域。這意味著通過(guò)像CD之類的電子媒介或網(wǎng)絡(luò)來(lái)提供標(biāo)簽信息，與傳統(tǒng)的印刷材料很不相同。
        
　　Giovanis認(rèn)為“那些尋求電子標(biāo)簽技術(shù)方案的公司需要更多的關(guān)于系統(tǒng)和過(guò)程方面的培訓(xùn)。另外技術(shù)作者和內(nèi)部支持人員也需要在這些新的過(guò)程內(nèi)進(jìn)行工作。”
        
　　 Guazzo是RxPax公司的創(chuàng)始人，也是唯一的成員。該公司是一家醫(yī)藥包裝開(kāi)發(fā)咨詢公司。她說(shuō)：“我所熟悉的大多數(shù)的醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備公司正試圖用更少的員工進(jìn)行更多的工作，還要作得更快。管理層可能不會(huì)想到需要進(jìn)行早期產(chǎn)品包裝開(kāi)發(fā)的支持。這會(huì)導(dǎo)致選擇了錯(cuò)誤的材料或組件和不完善的包裝開(kāi)發(fā)過(guò)程。結(jié)果就是通常從開(kāi)發(fā)階段就開(kāi)始的多個(gè)問(wèn)題會(huì)在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中造成對(duì)公司的困擾。例如，一個(gè)低等的包裝可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品在穩(wěn)定性研究過(guò)程中發(fā)生降解，在大規(guī)模生產(chǎn)操作中發(fā)生包裝損失和耽誤產(chǎn)品獲得許可的速度，差的包裝甚至還可能導(dǎo)致生產(chǎn)商不得不召回產(chǎn)品?！?
        
新產(chǎn)品包裝問(wèn)題
        
　　除了這種來(lái)自生產(chǎn)場(chǎng)所的壓力，Guazzo認(rèn)為包裝保護(hù)也是一個(gè)重要的問(wèn)題。她說(shuō)：“許多醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備組合產(chǎn)品包含有效活性成份，可能會(huì)與包裝頂部的氣體發(fā)生反應(yīng)。注射用藥物通常會(huì)采用無(wú)菌灌裝的方法，但并不是從始至終都無(wú)菌的，并且調(diào)配過(guò)程中也可能沒(méi)有保護(hù)?！?
        
　　“制藥公司正以更快的速度裝配包裝的事實(shí)使這個(gè)問(wèn)題更加復(fù)雜了，”Guazzo接著說(shuō)，“包裝組件本身的生產(chǎn)必須是更加特定化的、更加受控制和監(jiān)控的。具有在裝配包裝的過(guò)程中鑒別和防止包裝完整性缺陷的能力也比以往更加重要?！?
        
　　科學(xué)的發(fā)展增加了生物產(chǎn)品的應(yīng)用，Guazzo預(yù)測(cè)到了另外一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：“越來(lái)越多的生物產(chǎn)品需要在低溫下保存，這種保存條件是傳統(tǒng)包裝所無(wú)法承受的。這會(huì)極大地影響到包裝組件的粘彈性。例如，在低溫存儲(chǔ)時(shí)，包裝的密封性可能會(huì)受到影響，導(dǎo)致外部空氣的進(jìn)入。對(duì)于用干冰存儲(chǔ)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，二氧化碳的進(jìn)入可能會(huì)使得產(chǎn)品的pH值發(fā)生變化，也可能會(huì)使產(chǎn)品發(fā)生降解。另外微生物也有可能會(huì)侵入，特別是那些需要在使用前進(jìn)行加熱的產(chǎn)品?！?nbsp;