自4月1日起，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)》正式實施，這意味著電子病歷與紙質病歷一樣，成為了獨立的病歷類型，具有同等的法律效力。雖然在民事訴訟中，電子數(shù)據(jù)已經(jīng)成為了法定證據(jù)種類，但這并不等于在司法實踐中我們都通曉審查判斷電子病歷的證據(jù)屬性并予以正確使用。

　　可靠性如何確保

　　實踐中，電子病歷因其本質上屬于電子記錄的信息，可以進行精確復制和在虛擬空間里傳播，容易被刪除、篡改且難以被發(fā)現(xiàn)，易引發(fā)對其真實性的異議。《規(guī)范》第8條至第16條，分別從電子病歷記錄規(guī)范、系統(tǒng)身份識別、電子簽名認證、時間源(時間戳)、患者身份標識、全程記錄留痕等方面作出了具體規(guī)定。這里有必要強調以下4個難點。

　　可靠的電子簽名 可靠的電子簽名應當具備以下條件：電子簽名人專有;制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制;對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn);對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。所以電子病歷數(shù)據(jù)系統(tǒng)中設置專屬于簽名人專有的簽名，進行身份驗證，僅能由其本人使用，且全程留痕，是可以增強其法律可靠性的。

　　可靠時間源(可靠時間戳問題) 時間源、時間戳是兩個不同的概念，常見的時間源有GPS衛(wèi)星、北斗衛(wèi)星、IRIG-B碼、銣原子鐘、CDMA等;時間戳(TSA)是由權威可信的時間戳服務中心簽發(fā)的具備法律效力的電子憑證，具有較強的證據(jù)可信度和證明力。時間源可以變更或修改，并不唯一，如果能夠在電子病歷中采用可靠時間戳(TSA)+電子認證授權(CA)的雙重技術，則可以確保電子數(shù)據(jù)的可靠性。

　　患者身份識別 按照《規(guī)范》第13條規(guī)定，患者的電子病歷身份標識應是唯一的，可以有效杜絕病歷材料的混雜，確保電子病歷的內(nèi)容均與患者的某次特定診療行為有關。

　　全程記錄留痕 《規(guī)范》規(guī)定的“電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯”，比之前的《電子病歷基本規(guī)范》(試行)要求更為嚴格，從保存歷次修改痕跡、修改時間和修改人信息擴大到保存歷次操作痕跡、操作時間和操作人信息，可大大提高電子病歷的真實性和完整性。

　　真實性怎樣認定

　　目前，我國民事訴訟法及其司法解釋中并無關于電子數(shù)據(jù)類證據(jù)真實性審查的具體規(guī)定，筆者認為應當著重審查以下內(nèi)容：

　　介質情況。法院應當審查電子數(shù)據(jù)是否移送原始存儲介質，在原始存儲介質無法封存、不便移動時，有無說明原因;數(shù)據(jù)是否為電子病歷系統(tǒng)自動生成并復制;能否說明介質存放地點、電子數(shù)據(jù)的來源等內(nèi)容。

　　是否具有數(shù)字簽名、數(shù)字證書等特殊標識。根據(jù)《規(guī)范》的要求，法庭需要重點審查電子病歷數(shù)據(jù)是否符合電子簽名要求、有數(shù)字認證或專屬身份標識等。

　　是否可以重現(xiàn)。不僅應對電子病歷的數(shù)據(jù)作形式審查，更應當結合實物證據(jù)、封存版打印病歷、鑒定報告等證據(jù)，綜合審查電子病歷的真實性。有無增加、刪除、修改等情形，操作記錄是否留痕。

　　另外，可以通過專家輔助人協(xié)助來認定電子病歷的真實性。依據(jù)《民事訴訟法》規(guī)定，“當事人可申請人民法院通知有專門知識的人出庭，就鑒定人作出的鑒定意見或專業(yè)問題提出意見”。在醫(yī)療糾紛中，法官也可通過“具有專門知識的人”提供專業(yè)性意見，對電子病歷的證據(jù)屬性進行綜合認定。

　　如通過上述證據(jù)審查依然無法確定電子病歷真?zhèn)?，則可委托專業(yè)的司法鑒定機構對電子病歷進行計算機司法鑒定，對計算機內(nèi)儲存介質進行修復還原，從而恢復修改、變造前的原始狀態(tài)，以確定電子病歷的真實性和完整性。

　　完整性怎樣審查

　　法院在審查電子病歷等電子數(shù)據(jù)證據(jù)的完整性時，主要根據(jù)保護電子數(shù)據(jù)完整性的相應方法進行驗證。

　　審查封存、鎖定、保全記錄 封存鎖定電子病歷需雙方當事人在場，同時復制并封存相同的紙質病歷，對鎖定和封存過程進行記錄。另外，建議將鎖定或封存全過程錄音錄像，以便在庭審中備查。

　　比對電子病歷完整性校驗值 數(shù)據(jù)校驗是為了保證數(shù)據(jù)的完整性，用一種指定的算法對原始數(shù)據(jù)計算出的一個校驗值。接收方用同樣的算法計算一次校驗值，如果和隨數(shù)據(jù)提供的校驗值一樣，則數(shù)據(jù)是完整的。

　　審查訪問及操作日志 電子病歷的操作應當全程留痕，法官可以通過電子病歷操作日志、記錄，結合操作前后的數(shù)據(jù)內(nèi)容、形態(tài)、方式，判斷數(shù)據(jù)的完整性。

　　全案證據(jù)綜合印證 電子病歷必然與患者個人情況、其他診療記錄、檢測單據(jù)、用藥清單等各類證據(jù)存在聯(lián)系，可綜合全案證據(jù)認定電子病歷的真實性和完整性。

　　電子病歷不等于電子數(shù)據(jù)證據(jù)

　　電子病歷并不完全屬于訴訟法上的電子數(shù)據(jù)證據(jù)種類。根據(jù)《規(guī)范》第3條規(guī)定以及最高人民法院民事訴訟法司法解釋第116條規(guī)定，電子病歷的核心是信息的電子化記錄，而電子數(shù)據(jù)證據(jù)的核心是電子介質儲存的信息。電子病歷通過信息系統(tǒng)生成信息數(shù)據(jù)，如果通過電子記錄存儲、管理、傳輸、重現(xiàn)，則符合電子數(shù)據(jù)證據(jù)的范疇;如果電子化生成的數(shù)據(jù)最終還是通過打印電子版、紙質病歷的方式記錄、展現(xiàn)，則仍屬于訴訟法上的書證。相反，如果傳統(tǒng)的紙質病歷通過PDF掃描歸檔，通過光盤、優(yōu)盤等電子介質儲存、提交，因其提交的證據(jù)屬電子介質儲存的信息，則屬于訴訟法上的電子數(shù)據(jù)證據(jù)種類。

　　因此，判斷電子病歷是否屬于電子數(shù)據(jù)證據(jù)，核心不在于是否以電子系統(tǒng)記錄，而在于是否以電子介質儲存并提交。