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解決方案
  • 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。 電子批記錄系統(tǒng)（EBR）必須記錄生產(chǎn)過程中的所有關鍵數(shù)據(jù)，并支持電子簽名，以確保生產(chǎn)過程的可追溯性和數(shù)據(jù)安全性。 臨床試驗中使用的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性。