實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
電子批記錄系統(tǒng)（EBR）必須記錄生產(chǎn)過(guò)程中的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并支持電子簽名，以確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和數(shù)據(jù)安全性。
臨床試驗(yàn)中使用的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。
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