摘要:為進(jìn)一步完善溯源體系的建設(shè)，分別從信息采集方式、信息存儲(chǔ)方式及追溯范圍等方面剖析目前溯源體系中的全過程溯源技術(shù)和產(chǎn)地溯源技術(shù)。其中，使用廣泛、成本適中的為物聯(lián)網(wǎng)溯源技術(shù)；以區(qū)塊鏈為主的新溯源技術(shù)溯源效果更好，但開發(fā)成本偏高。未來可以將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與區(qū)塊鏈這類新興溯源技術(shù)結(jié)合起來使用，讓新技術(shù)作為其他溯源技術(shù)的二次溯源補(bǔ)充，提高溯源結(jié)果的可信度；同時(shí)，可以用產(chǎn)地溯源技術(shù)輔助驗(yàn)證溯源鏈條的真實(shí)性。

我國土地資源和種類較為豐富且環(huán)境氣候類型多樣，中藥材種類繁多，產(chǎn)地分布較廣。中藥材從其栽培、采收、加工、運(yùn)輸，再到中成藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)繁多。每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)不同程度地影響最終藥品的質(zhì)量，而中藥材的質(zhì)量與臨床用藥的安全性和有效性關(guān)系最為密切。若沒有安全可靠的溯源系統(tǒng)，一旦發(fā)生中藥材藥品質(zhì)量事件，將無法快速精準(zhǔn)地定位成品所涉及藥材的產(chǎn)地、生產(chǎn)、流通信息，并展開質(zhì)量關(guān)聯(lián)性分析。這將嚴(yán)重影響到我國中藥市場的高質(zhì)量發(fā)展^[1,2]。筆者通過對(duì)目前已經(jīng)在中藥材質(zhì)量溯源體系中使用的溯源技術(shù)進(jìn)行分析和對(duì)比，旨在對(duì)比不同技術(shù)的優(yōu)勢和劣勢，從而對(duì)我國中藥材溯源系統(tǒng)的合理構(gòu)建提出參考性建議。

1 政策導(dǎo)向

2015年至今，國家中醫(yī)藥管理局等多部門發(fā)布《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025年）》等多個(gè)規(guī)劃意見，全都著重強(qiáng)調(diào)了藥材溯源的重要性?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》也明確提出建立中藥材流通追溯體系，鼓勵(lì)發(fā)展中藥材流通體系；《藥品管理法》明確生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制定；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》詳細(xì)指出藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，賦予各級(jí)銷售包裝追溯標(biāo)識(shí)，采用信息化手段實(shí)施藥品追溯，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。由此可見實(shí)現(xiàn)從藥材到飲片，再到成品的全過程可追溯已成為大勢所趨，構(gòu)建溯源體系勢在必行。

2 國家中藥材質(zhì)量溯源系統(tǒng)建設(shè)現(xiàn)狀

目前國內(nèi)中藥材質(zhì)量溯源體系的建設(shè)具有明顯的區(qū)域化特征，各地都在建設(shè)自己的質(zhì)量溯源系統(tǒng)。以安徽亳州為例，亳州市擁有目前國內(nèi)最大的中藥材交易市場。為了保證市場內(nèi)中藥材的質(zhì)量，亳州市于2009推出了“亳州市中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)”。企業(yè)可以通過直接使用該系統(tǒng)或者向該系統(tǒng)推送數(shù)據(jù)的方式提交溯源數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的溯源，同時(shí)可以促使當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提高中藥材質(zhì)量，完善對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的管控。除了安徽亳州以外，四川成都、廣西玉林及河北安國等地均建設(shè)了中藥材溯源系統(tǒng)。由此可見，中藥材質(zhì)量溯源系統(tǒng)在國內(nèi)的建設(shè)是呈區(qū)域化的。
國內(nèi)中藥材質(zhì)量溯源體系建設(shè)的另一個(gè)特征是：不同溯源系統(tǒng)所使用技術(shù)不一，從而產(chǎn)生的差異化較大，主要表現(xiàn)在可溯源范疇、功能、數(shù)據(jù)的獲取及存儲(chǔ)方式等方面?？伤菰捶懂牶凸δ艿牟町愔饕w現(xiàn)在系統(tǒng)是否只應(yīng)用于中藥材流通領(lǐng)域，是否涵蓋上游種植、飲片加工及下游產(chǎn)品的追溯；數(shù)據(jù)獲取方式的差異主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)通過技術(shù)手段自動(dòng)采集，或由人工錄入；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式的差異體現(xiàn)為存儲(chǔ)在二維碼中，或統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫中，或分布式的區(qū)塊鏈中。

3 溯源技術(shù)現(xiàn)狀分析

隨著技術(shù)的進(jìn)步，中藥溯源技術(shù)也經(jīng)歷了一次又一次的更新。根據(jù)溯源數(shù)據(jù)的采集方式和溯源范圍，溯源技術(shù)可以從兩個(gè)不同的維度進(jìn)行分類。（見圖1）根據(jù)數(shù)據(jù)采集方式的不同，溯源技術(shù)可以分為人工錄入和自動(dòng)錄入兩類。其中人工錄入包括二維碼溯源技術(shù)、區(qū)塊鏈溯源技術(shù)等；自動(dòng)錄入包括窄帶物聯(lián)網(wǎng)（NB-Io T）、射頻識(shí)別（RFID）等技術(shù)。根據(jù)溯源范圍，溯源技術(shù)可以分為源頭追溯和全過程追溯。其中源頭追溯包括同位素溯源技術(shù)、中藥質(zhì)量標(biāo)志物（quality marker,Q-Marker）溯源技術(shù)等；全過程溯源包括二維碼溯源技術(shù)、區(qū)塊鏈技術(shù)、NB-Io T、RFID等。

圖1 溯源技術(shù)區(qū)別

3.1 全過程溯源技術(shù)

全過程溯源主要依靠溯源系統(tǒng)使用者主動(dòng)上傳數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)。數(shù)據(jù)的采集、讀取、儲(chǔ)存等主要涉及以下技術(shù)。

3.1.1 二維碼溯源技術(shù)

二維碼溯源是一種信息的記錄和讀取技術(shù)：將中藥材的種植、生產(chǎn)、加工等信息通過二維碼的方式記錄下來打印到藥材的外包裝上。掃描藥材包裝袋上的二維碼可獲取該藥材生產(chǎn)全過程信息。二維碼溯源成本低，不需要昂貴的設(shè)備，且在種植、飲片加工、成品流通等各個(gè)階段的實(shí)施和查詢都較為便捷，但存在易被仿制的弊端。

3.1.2 NB-Io T溯源技術(shù)

NB-Io T技術(shù)具有廣覆蓋、大連接、低功耗、低成本的四大優(yōu)勢^[3]，解決了傳統(tǒng)物聯(lián)網(wǎng)存在的技術(shù)碎片化、覆蓋不足的問題^[4]。采用NB-Io T技術(shù)，可以將監(jiān)測設(shè)備，包括溫度、濕度、風(fēng)力、位置、攝像頭等傳感器設(shè)置在種植基地旁，將藥材生長及農(nóng)事活動(dòng)等數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)采集并傳輸至系統(tǒng)終端?；乇O(jiān)控終端可設(shè)專人實(shí)施監(jiān)管，通過溫度、濕度等信息指導(dǎo)農(nóng)事活動(dòng)，及時(shí)糾正規(guī)范行為，最大限度地利用信息的即時(shí)性提升藥材種植質(zhì)量。
采用NB-Io T可實(shí)現(xiàn)多處、異地的中藥材種植監(jiān)控，降低實(shí)地巡查的頻次，節(jié)約差旅費(fèi)用；且NB-Io T可降低種植端的人力操作，更容易為廣大種植農(nóng)戶所接受。但由于其低功耗和直接部署在移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的特點(diǎn)，一次只能傳輸少量數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸會(huì)有一定的時(shí)延，同時(shí)還需要向運(yùn)營商支付運(yùn)營費(fèi)用；傳感器的覆蓋面積有一定的限制，面積較大的種植地塊，可能需要設(shè)置不止一臺(tái)傳感終端才能覆蓋；在種植輪作時(shí)，種植戶需要實(shí)施終端傳感設(shè)備的遷移。對(duì)于藥材基地來說，設(shè)備的購買、遷移、運(yùn)維等費(fèi)用也是需要列入考慮的范疇。

3.1.3 RFID溯源技術(shù)

RFID技術(shù)是一種信息的讀取技術(shù)，其工作原理為：當(dāng)標(biāo)簽經(jīng)過閱讀器時(shí)，受閱讀器的射頻信號(hào)影響生成感應(yīng)電流，依靠感應(yīng)電流獲得的電能將存儲(chǔ)在標(biāo)簽芯片內(nèi)的信息向外發(fā)送，閱讀器收到信息并解碼后提交至數(shù)據(jù)管理端進(jìn)行進(jìn)一步處理^[5]，從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽的讀取功能。（見圖2）常見的應(yīng)用有門禁卡、電子芯片、電子標(biāo)簽等。RFID溯源的實(shí)現(xiàn)方式是：給被監(jiān)測的藥材貼上電子標(biāo)簽，當(dāng)電子標(biāo)簽經(jīng)過各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)簽閱讀器時(shí)系統(tǒng)就會(huì)記錄對(duì)應(yīng)的信息。RFID標(biāo)簽的芯片具有唯一編碼無法被仿造，因此RFID標(biāo)簽的安全性極高。使用該技術(shù)可以將藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息記錄到系統(tǒng)中作為溯源的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥材加工生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可溯。

圖2 RFID工作原理

3.1.4 NB-Io T與RFID對(duì)比

使用RFID技術(shù)可以高效地對(duì)藥材生產(chǎn)加工等過程進(jìn)行監(jiān)測溯源，但是無法追溯藥材源頭的可靠性，無法確定藥材種植全過程的操作是否合規(guī)，如果藥材源頭出現(xiàn)問題同樣會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不小的影響。使用NB-Io T技術(shù)可以對(duì)固定區(qū)域的藥材種植全過程進(jìn)行監(jiān)測，包括每天，甚至是每小時(shí)的環(huán)境信息及種植者的操作；但是對(duì)于有產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)，尤其是運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)測效果就不是很好。
NB-Io T技術(shù)側(cè)重于藥材種植階段，而RFID技術(shù)側(cè)重于藥材的加工生產(chǎn)階段。單用其中任何一項(xiàng)技術(shù)都不能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥材從種植到銷售的全過程的監(jiān)測。因此，將兩個(gè)技術(shù)有機(jī)串聯(lián)結(jié)合起來：使用NB-Io T技術(shù)監(jiān)測并記錄藥材從種植到采收的全過程，使用RFID技術(shù)監(jiān)測并記錄藥材的生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸以及出入庫等信息，方能實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材的全流程監(jiān)測溯源，保證藥品質(zhì)量安全。

3.1.5 區(qū)塊鏈溯源技術(shù)

區(qū)塊鏈溯源是使用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行藥材溯源信息的儲(chǔ)存^[6]。區(qū)塊鏈由多個(gè)有序的“區(qū)塊頭+區(qū)塊體”結(jié)構(gòu)串聯(lián)而成。（見圖3）其中區(qū)塊頭中存放著上一區(qū)塊的哈希值、時(shí)間戳等信息；區(qū)塊體中存放著該區(qū)塊的數(shù)據(jù)信息。每個(gè)區(qū)塊的哈希值是由“區(qū)塊頭+區(qū)塊體”的數(shù)據(jù)拼接后使用SHA256加密算法計(jì)算得出，加之每一個(gè)區(qū)塊都包含著上一區(qū)塊的哈希值，并且每當(dāng)新增區(qū)塊或者讀取鏈條上的數(shù)據(jù)時(shí)都會(huì)對(duì)該鏈條的哈希值進(jìn)行校驗(yàn)，驗(yàn)證不通過就無法進(jìn)行操作。這樣就能很好的保證一條鏈上的信息不被修改，若其中有一個(gè)區(qū)塊信息被修改就無法通過下一個(gè)區(qū)塊的驗(yàn)證。同時(shí)，區(qū)塊鏈還具有不能刪除的特性，所有的操作都會(huì)留痕，因此區(qū)塊鏈中存放的信息安全性非常高。
使用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行溯源，不會(huì)過度依賴實(shí)體服務(wù)器，既可以做到去中心化又可以兼顧安全性，但是對(duì)于技術(shù)層面的要求會(huì)比較高。

圖3 區(qū)塊鏈結(jié)構(gòu)圖

3.2 產(chǎn)地溯源技術(shù)

3.2.1 同位素溯源技術(shù)

同位素溯源是通過鑒別中藥材穩(wěn)定同位素的差異來實(shí)現(xiàn)溯源產(chǎn)地的^[7]。同位素是指具有相同的質(zhì)子數(shù)、不同的中子數(shù)的同一種元素的不同核素。處在不同生長環(huán)境下的藥材中同位素的比值會(huì)有所不同，從而可以通過這個(gè)比值對(duì)藥材進(jìn)行溯源。
付海燕等^[8]采用同位素溯源技術(shù)對(duì)國內(nèi)6個(gè)產(chǎn)地的白術(shù)開展產(chǎn)地溯源研究，結(jié)果表明同位素溯源技術(shù)能夠?qū)Σ煌a(chǎn)地的白術(shù)進(jìn)行區(qū)分。MATTEO P等^[9]研究了意大利、伊朗、摩洛哥3個(gè)產(chǎn)地藏紅花的同位素比值，結(jié)果顯示使用同位素溯源技術(shù)可有效區(qū)分這3個(gè)產(chǎn)地的藏紅花。康露等^[10]采用鍶穩(wěn)定同位素比值結(jié)合7種元素建模對(duì)紅棗產(chǎn)地進(jìn)行溯源研究，結(jié)果表明同位素溯源技術(shù)能有效區(qū)分。不同產(chǎn)地的紅棗同位素溯源技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)地溯源的精度很高，使用該方法可以對(duì)藥材地質(zhì)土壤和地理環(huán)境差異較大的產(chǎn)地進(jìn)行準(zhǔn)確的定位；對(duì)于產(chǎn)地的地理位置相近或氣候及土壤類型相同或相近的藥材，則不能完全區(qū)分^[11,12,13]。
目前，同位素溯源技術(shù)在中藥材產(chǎn)地研究中仍處于起步階段^[14]，雖然使用該技術(shù)對(duì)中藥材進(jìn)行產(chǎn)地溯源已有應(yīng)用，但從具體研究不難看出其主要是圍繞名貴中藥材開展，且研究的藥材往往是從幾個(gè)較小的范圍內(nèi)進(jìn)行選擇。這樣得出的研究結(jié)果會(huì)存在一定的偶然性與誤差，后續(xù)的研究應(yīng)盡可能收集被研究藥材所有產(chǎn)區(qū)的樣本，進(jìn)一步精準(zhǔn)挖掘被研究藥材的產(chǎn)地同位素特征規(guī)律。

3.2.2 中藥質(zhì)量標(biāo)志物（Q-Marker）溯源技術(shù)

中藥質(zhì)量標(biāo)志物（Q-Marker）的概念由劉昌孝院士^[15,16]提出。該技術(shù)是將成品藥材與產(chǎn)地植株中的某些特定的化學(xué)成分進(jìn)行比對(duì)從而達(dá)到對(duì)藥物進(jìn)行溯源的目的。宮瑞澤等^[17]使用Q-Marker方法對(duì)市面上流通的鹿茸進(jìn)行研究，結(jié)果表明γ-氨基丁酸等數(shù)據(jù)的檢測結(jié)果可以實(shí)現(xiàn)對(duì)鹿茸的基源、品種等的溯源。譚小娟等^[18]使用該方法對(duì)45批不同產(chǎn)地與炮制法的白術(shù)進(jìn)行研究，結(jié)果表明該技術(shù)可以快速精準(zhǔn)地識(shí)別所不同產(chǎn)地和炮制方法的白術(shù)。賴鑫^[19]對(duì)16批不同產(chǎn)地、不同種質(zhì)、不同年限的川牛膝進(jìn)行研究，結(jié)果顯示單糖、濱蒿內(nèi)酯等指標(biāo)在不同產(chǎn)地以及不同年限之間具有顯著差異，可以作為鑒別標(biāo)準(zhǔn)。趙秋龍^[20]對(duì)四川、河北等5個(gè)主要產(chǎn)地的白芍、不同產(chǎn)地的牡丹皮及不同產(chǎn)地的茯苓進(jìn)行研究，成功確定出具有顯著性差異的指標(biāo)，可以用于產(chǎn)地溯源。
該方法的優(yōu)勢在于獲得的成品藥材的化學(xué)成分非常精確，通過比對(duì)后得出的品種、產(chǎn)地也會(huì)比較準(zhǔn)確，對(duì)臨床研究和使用具有非常好的效果；該方法應(yīng)用的難點(diǎn)在于需要通過反復(fù)多次實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)地辨識(shí)中藥形成過程中各環(huán)節(jié)化學(xué)物質(zhì)組及傳遞變化的規(guī)律，使用在此基礎(chǔ)上得出的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，才能獲得精確的結(jié)果。

4 溯源技術(shù)分析與前景展望

以上為目前較為常見的溯源技術(shù)，其中使用最為廣泛的為物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。其開發(fā)、部署、推廣的成本與溯源效果等相較于其他技術(shù)是比較適中的。而以區(qū)塊鏈為主的新溯源技術(shù)雖然溯源效果好，但技術(shù)門檻、開發(fā)成本及推廣成本都偏高。這些新技術(shù)可以作為未來繼續(xù)深入研究的一個(gè)方向，或者作為其他溯源技術(shù)的二次溯源補(bǔ)充，從而提高溯源結(jié)果的可信度。比如：在物聯(lián)網(wǎng)溯源的基礎(chǔ)上將每個(gè)流程的信息作為一個(gè)區(qū)塊按照順序添加至一條區(qū)塊鏈上，這樣一來每一條鏈都是一個(gè)藥材的溯源鏈，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可以快速保存信息，區(qū)塊鏈技術(shù)可以保證全流程的信息不被修改，每次查詢時(shí)先進(jìn)行區(qū)塊鏈的校驗(yàn)，校驗(yàn)通過后方可查詢由物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備收集上傳的信息。
相較于全過程溯源技術(shù)，源頭溯源技術(shù)更適用于輔助驗(yàn)證溯源鏈條的真實(shí)性。生產(chǎn)加工企業(yè)可以對(duì)種植基地提供的藥材使用源頭溯源技術(shù)進(jìn)行抽檢，將抽檢結(jié)果與全過程溯源信息進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)一步確定中藥材全過程溯源信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，打擊以次充好的行為。監(jiān)管部門同樣可以使用該方法對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期抽檢，確保原材料的品質(zhì)，遏制違規(guī)行為。
未來在這些技術(shù)的配合下，中藥材溯源一定能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，同時(shí)保證飲片及中成藥的安全，真正實(shí)現(xiàn)從源頭控制質(zhì)量。