為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào))等文件要求，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。

系統(tǒng)構(gòu)成基本要求

《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)提出基本要求，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái))和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

圖 藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

其中，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能， 可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。協(xié)同平臺(tái)應(yīng)包含追溯協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，追溯協(xié)同模塊服務(wù)企業(yè)和消費(fèi)者，監(jiān)管協(xié)同模塊服務(wù)監(jiān)管工作。應(yīng)可提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)包括國(guó)家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，應(yīng)包含追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能。

《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)交換和互聯(lián)互通，并從用戶安全訪問(wèn)、數(shù)據(jù)安全傳輸、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)方面對(duì)系統(tǒng)(平臺(tái))建設(shè)安全提出具體要求。

主體責(zé)任要求

《藥品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)導(dǎo)則》提出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。且藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

追溯碼編碼要求

在《藥品追溯碼編碼要求》中，文件將追溯碼的編碼原則定位在實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性、通用性上，編碼對(duì)象藥品各級(jí)銷售包裝單元。 文件提出，根據(jù)實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識(shí)讀，這無(wú)疑將提升編碼追溯及信息協(xié)同能力。