itong-MBMS工業(yè)制造質(zhì)量追溯系統(tǒng)在BLT科技股份有限公司上線應(yīng)用一年，從來料檢驗(yàn)、物料收發(fā)、生產(chǎn)裝配、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品維修、產(chǎn)品入庫、銷售出庫、售后服務(wù)全程條碼掃描，產(chǎn)生產(chǎn)品歷史檔案，并與ERP系統(tǒng)集成一體化應(yīng)用，不僅達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量追溯目標(biāo)，而且大大提高了公司制造環(huán)節(jié)精細(xì)化管理，以往費(fèi)時(shí)費(fèi)力查詢產(chǎn)品檔案與產(chǎn)品生產(chǎn)過程之?dāng)?shù)據(jù)，現(xiàn)有變得輕松有余，以極大滿足國內(nèi)與國外FDA對(duì)醫(yī)療器械的嚴(yán)格認(rèn)證要求，代替以往整個(gè)公司各個(gè)部門臨時(shí)應(yīng)對(duì)工作，節(jié)省大家時(shí)間與人力成本。

　　1. 按FDA認(rèn)證要求，調(diào)整現(xiàn)有系統(tǒng)功能，建立規(guī)范的BLT醫(yī)療設(shè)備制造追溯信息體系

　　二期項(xiàng)目重點(diǎn)在本部份需求，依據(jù)調(diào)研掌握內(nèi)容與現(xiàn)有系統(tǒng)功能，我們進(jìn)行如下增加與調(diào)整：

　　一)關(guān)鍵件與半成品組件追溯管理

　　1.1對(duì)關(guān)鍵材料與產(chǎn)品條碼規(guī)則重新定義,系統(tǒng)按批號(hào)+序列號(hào)進(jìn)行賦碼,一般性條碼材料系統(tǒng)按批號(hào)進(jìn)行管理;

　　1.2來料關(guān)鍵件或半成品條碼標(biāo)簽均可通過條碼系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)讀,無條碼標(biāo)簽,均通過條碼系統(tǒng)打印存檔;

　　1.3來料掃描包裝條碼標(biāo)簽,半成品掃描機(jī)身標(biāo)簽或包裝批號(hào)標(biāo)簽，自動(dòng)記錄材料批號(hào)與序列號(hào);

　　1.4一般材料條碼按批號(hào)作為質(zhì)量追溯編號(hào)系統(tǒng)自動(dòng)寫入”器械歷史記錄”產(chǎn)品電子檔案;

　　1.5關(guān)鍵件與半成品按SN號(hào)作為質(zhì)量追溯編號(hào)系統(tǒng)自動(dòng)寫入”器械歷史記錄”產(chǎn)品電子檔案.

　　二) 產(chǎn)品檔案追溯管理

　　器械歷史檔案記錄

　　訂單號(hào)： 產(chǎn)品型號(hào) 版本號(hào) 編號(hào)：

　　序列號(hào)： 生產(chǎn)任務(wù)單號(hào) 程序下載表號(hào) 投料BOM號(hào)

　　生產(chǎn)日期：

　　序號(hào) 關(guān)鍵配件名稱型號(hào) 物料編碼 質(zhì)量追溯編號(hào) 檢驗(yàn)報(bào)告號(hào) 記錄編號(hào) 備注

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　　預(yù)留手工輸欄

　　2.1二期條碼系統(tǒng)增加與金蝶銷售訂單,發(fā)貨通知單,生產(chǎn)任務(wù)單三張核心單據(jù)集成應(yīng)用,自動(dòng)把銷售訂單號(hào),產(chǎn)品型號(hào),序列號(hào),生產(chǎn)任務(wù)單號(hào)等信息寫入”器械歷史記錄”產(chǎn)品電子檔案

　　2.2當(dāng)有來料檢驗(yàn)時(shí),系統(tǒng)生成一張”來料檢驗(yàn)單”,顯示檢驗(yàn)單號(hào),

　　2.3檢驗(yàn)內(nèi)容在系統(tǒng)上分可填寫與不用填寫兩種應(yīng)用方案,填寫時(shí)是通過系統(tǒng)進(jìn)行來料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入,不填寫時(shí)即只跟蹤檢驗(yàn)單號(hào)到產(chǎn)品檔案;

　　2.4當(dāng)不使用系統(tǒng)電子來料檢驗(yàn)單時(shí),只需打印出檢驗(yàn)單號(hào)條碼標(biāo)簽貼于手工紙質(zhì)來料檢驗(yàn)單上,作為以后查詢追溯依據(jù)。

　　2.5來料檢驗(yàn)單號(hào)作為檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)系統(tǒng)自動(dòng)寫入”器械歷史記錄”產(chǎn)品電子檔案;

　　2.6半成品檢驗(yàn)應(yīng)用方式如上述來料檢驗(yàn).

　　2.7材料與半成品檢驗(yàn)單在條碼系統(tǒng)上均定義”記錄編號(hào)”,當(dāng)在系統(tǒng)中生成檢驗(yàn)單時(shí),作為編號(hào)記錄系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)應(yīng)寫入”器械歷史記錄”產(chǎn)品電子檔案.

　　三) 質(zhì)量檢驗(yàn)條碼系統(tǒng)管理

　　因質(zhì)量原始記錄較為復(fù)雜,填寫表格內(nèi)容較多,本方案的質(zhì)量檢驗(yàn)考慮兩種信息化應(yīng)用方式,一種是簡單檢驗(yàn)單,記錄檢驗(yàn)單號(hào)與其他少量信息,并可打印檢驗(yàn)單號(hào)條碼,貼于手工單上;另一種是仿照現(xiàn)有單據(jù)格式，系統(tǒng)方式錄入，更方便追溯管理,本期確定按第一種方式進(jìn)行，后期通過平臺(tái)開發(fā)再納入第二種方式應(yīng)用。

　　3.1監(jiān)護(hù)儀檢測記錄：本單較為復(fù)雜，按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式,則考慮只錄異常數(shù)據(jù),其他數(shù)據(jù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)范圍,由系統(tǒng)自動(dòng)填寫標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)的數(shù)據(jù).

　　3.2制程控制日常巡檢記錄：本單內(nèi)容尚可,按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù).

　　3.3監(jiān)護(hù)儀首檢記錄表:本單內(nèi)容尚可, 按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù).

　　3.4標(biāo)簽打印檢驗(yàn)記錄表: 本單相對(duì)簡單,按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式, 則需建表單,手工錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù).

　　3.5裝箱檢驗(yàn)記錄表: 本單內(nèi)容尚可,按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式,則需建表單,手工錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù),其中關(guān)鍵件配套系統(tǒng)自動(dòng)顯示;

　　3.6老化檢驗(yàn)表: 本單內(nèi)容尚可,按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式, 則需建表單, 則需建表單,錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù);

　　3.7主板調(diào)試記錄表: 本單較為復(fù)雜，按上述第一種簡單方式進(jìn)行即可,如按第二種方式,則考慮只錄異常數(shù)據(jù),其他數(shù)據(jù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)范圍,由系統(tǒng)自動(dòng)填寫標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)的數(shù)據(jù).

　　3.8整機(jī)程序下載記錄表: 本單內(nèi)容尚可,產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)任務(wù)單號(hào)、批號(hào)、SN號(hào)、程序版本號(hào)均可自動(dòng)取得，按上述第一種簡單方式進(jìn)行,如按第二種方式,則需建表單,錄入系統(tǒng)一些數(shù)據(jù).

　　通過以上三方面擴(kuò)展功能，實(shí)現(xiàn)材料、半成品組件、成品;記錄、單據(jù)、報(bào)表、產(chǎn)品檔案縱橫動(dòng)態(tài)聯(lián)查，構(gòu)成更完整的公司質(zhì)量追溯管理體系，并且方便各方面查詢與FDA認(rèn)證管理。

　　2. 生產(chǎn)任務(wù)與生產(chǎn)計(jì)劃追溯管理

　　2.1將生產(chǎn)任務(wù)單和生產(chǎn)日計(jì)劃(包括包裝、檢驗(yàn)等)的數(shù)量結(jié)合起來。達(dá)到可以跟蹤生產(chǎn)任務(wù)單的完成情況及在線盤點(diǎn)的目的。(可以及時(shí)分清楚各生產(chǎn)任務(wù)單完成情況及機(jī)器在那個(gè)工序上)，并生成日?qǐng)?bào)表。

　　2.2如果該生產(chǎn)任務(wù)單完成了，可設(shè)定一個(gè)報(bào)警上限(如三天)超過此上限此產(chǎn)品沒有入庫，但系統(tǒng)有提示。操作人員可以及時(shí)了解此機(jī)器不入庫的原因。

　　2.3現(xiàn)行的生產(chǎn)任務(wù)單中的SN跟蹤過程中，由于涉及到本公司的認(rèn)證問題，在條碼上有一位區(qū)分認(rèn)證信息。為了容易查找該機(jī)器，理論上我們的機(jī)器系列號(hào)上第五位為論證位。因此在識(shí)別條碼時(shí)可以將此位忽略，直接輸入都可以查詢到此機(jī)器。

　　3. 關(guān)鍵件采用批號(hào)+序列號(hào)條碼追溯，普通件采用批號(hào)條碼追溯管理

　　3.1采購關(guān)鍵件需要跟蹤批號(hào)與SN號(hào)，系統(tǒng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，增加批號(hào)條碼信息;

　　3.2需要進(jìn)行條碼跟蹤的普通材料只采用批號(hào)條碼管理;

　　3.3生產(chǎn)半成品與產(chǎn)成品跟蹤SN號(hào)，與現(xiàn)有系統(tǒng)保持不變;

　　4. 關(guān)鍵件生產(chǎn)裝配過程掃描判斷，按裝配BOM比對(duì)一致性

　　4.1條碼系統(tǒng)集成金蝶生產(chǎn)任務(wù)投料BOM關(guān)鍵材料數(shù)據(jù);

　　4.2依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單定義產(chǎn)品工藝采集路線與工序

　　4.3采集系統(tǒng)下載生產(chǎn)任務(wù),按生產(chǎn)任務(wù)裝配掃描;

　　4.4在線生產(chǎn)裝配掃描時(shí)，按生產(chǎn)任務(wù)投料BOM進(jìn)行材料裝配

　　4.5當(dāng)掃描材料不符生產(chǎn)投料BOM時(shí)，采集系統(tǒng)提示預(yù)警控制;

　　4.6當(dāng)材料不匹配時(shí),重新維護(hù)投料BOM或換料掃描裝配;

　　4.7包裝關(guān)鍵件納入投料BOM進(jìn)行控制;

　　4.8預(yù)警控制可以車間管理人員解除后,繼續(xù)掃描裝配.

　　4.9采集掃描組裝信息：生產(chǎn)班組、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)單號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、組裝材料批號(hào)、生產(chǎn)責(zé)任人、生產(chǎn)時(shí)間等信息。

　　5. 按生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程與品質(zhì)追溯

　　5.1條碼系統(tǒng)集成金蝶系統(tǒng)已下達(dá)未關(guān)閉狀態(tài)生產(chǎn)任務(wù)單;

　　5.2依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單品種與數(shù)量打印生產(chǎn)產(chǎn)品機(jī)身序列號(hào)條碼;

　　5.3依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單在各裝配工序進(jìn)行掃描采集數(shù)據(jù);

　　5.4依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單進(jìn)行產(chǎn)品巡檢與整機(jī)檢驗(yàn)，采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù);

　　5.5依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單進(jìn)行產(chǎn)品包裝,并自動(dòng)寫入銷售訂單號(hào)(按訂單生產(chǎn)時(shí));

　　5.6掃描包裝產(chǎn)品條碼,系統(tǒng)自動(dòng)打印出其包裝箱條碼標(biāo)簽,包裝箱條碼與包裝產(chǎn)品條碼自動(dòng)建立關(guān)聯(lián);

　　5.7掃描包裝箱條碼,自動(dòng)顯示其包裝產(chǎn)品及序列號(hào)信息;

　　5.8 整機(jī)軟件版本號(hào)與各關(guān)鍵主件板軟件版本號(hào)跟蹤記錄;

　　5.9按生產(chǎn)任務(wù)單掃描包裝箱條碼,系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)與數(shù)量,確認(rèn)提交后自動(dòng)生成金蝶系統(tǒng)產(chǎn)品入庫單;