美國國防部(DoD)與美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)宣布，兩部門與美國 ApiJect Systems America公司簽訂價值為1.3億美元的合同，落實(shí)“Project Jumpstart”和“RAPID USA”兩個計劃，自2020年10月起，擴(kuò)大美國國內(nèi)醫(yī)用注射器的生產(chǎn)及藥品預(yù)填充能力。

該合同由國防部聯(lián)合采辦特別工作組(Joint Acquisition Task Force，JATF)牽頭，與HHS負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和響應(yīng)事務(wù)的助理部長辦公室協(xié)調(diào)，將支持“Jumpstart”項(xiàng)目采用成熟的吹灌封一體化(BFS)無菌塑料制造技術(shù)，快速生產(chǎn)并供應(yīng)預(yù)充式注射器，一旦新冠疫苗通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證獲得批準(zhǔn)上市，便可用該技術(shù)與材料進(jìn)行灌裝后分發(fā)使用。“Jumpstart”項(xiàng)目將立即升級足夠數(shù)量的美國國內(nèi)現(xiàn)有BFS設(shè)施，安裝填充線并進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)能夠在2020年年底之前生產(chǎn)1億多支預(yù)充式注射器的能力，供美國各地使用。

為什么要提前部署尚未研發(fā)成功的新冠疫苗的灌裝生產(chǎn)技術(shù)呢?原來之前美國注射液的灌裝大多依賴其他國家，而非在本土生產(chǎn)。

該合同的另一項(xiàng)內(nèi)容是加速啟動ApiJect Systems America公司的“RAPID(Rapid Aseptic Packaging of Injectable Drugs) USA”計劃，在美國本土新建BFS生產(chǎn)設(shè)施，其最終生產(chǎn)目標(biāo)是在2021年生產(chǎn)超過5億支預(yù)充式注射器。這項(xiàng)工作將首先在康涅狄格、南卡羅來納和伊利諾斯州展開，并可能擴(kuò)展到美國其他州。RAPID將提供更強(qiáng)的救生能力，以應(yīng)對未來國家衛(wèi)生緊急情況，可以在應(yīng)急情況下快速進(jìn)行大規(guī)模人口的疫苗接種。RAPID永久的充填-精加工生產(chǎn)能力將顯著降低美國對海外供應(yīng)鏈的依賴，以及對生產(chǎn)生產(chǎn)周期相對較長的既往技術(shù)的依賴。

根據(jù)ApiJect Systems America公司官方網(wǎng)站介紹，BFS預(yù)充注射器生產(chǎn)技術(shù)是一項(xiàng)受FDA信任的、有50多年歷史的生產(chǎn)技術(shù)，每年十億劑藥品、疫苗和其他藥物運(yùn)用BFS技術(shù)無菌填充在塑料容器中。大多美國人都熟悉BFS技術(shù)灌裝的無菌眼藥水和鼻噴霧劑。ApiJect公司則在BFS容器上增加了一個針頭接口，創(chuàng)造了世界上第一個BFS預(yù)充注射器，成本非常低。

BFS預(yù)充注射器的四大優(yōu)勢為：

1.成本低廉。BFS的生產(chǎn)效率使預(yù)裝BFS的注射器每劑量給藥的總成本低于10劑量的藥瓶和傳統(tǒng)注射器。

2.生產(chǎn)效率高。一臺BFS機(jī)器每5-7秒生產(chǎn)多個預(yù)填充注射器，每月可產(chǎn)生多達(dá)1500萬個預(yù)填充注射器。

3.安全性較高。預(yù)填充的注射器不使用傳統(tǒng)玻璃瓶，因?yàn)椴Ａ拷?jīng)常被交叉污染。BFS預(yù)填充注射器不能重新填充，重復(fù)使用或交叉污染。

4.可開展數(shù)據(jù)追蹤。每個BFS預(yù)裝注射器上都有一個RFID芯片。通過與衛(wèi)生工作者手機(jī)上的免費(fèi)應(yīng)用程序鏈接，管理員可以實(shí)時遠(yuǎn)程跟蹤每次注射，包括注射的藥物，劑量，注射的時間和地點(diǎn)等。