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4月11日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)IDx-DR上市的消息不脛而走，而這一新聞也再次讓“AI +醫(yī)學(xué)影像”的成為輿論關(guān)注焦點(diǎn)。IDx-DR是一款運(yùn)用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備軟件，只需護(hù)士將視網(wǎng)膜相機(jī)拍攝到的病人視網(wǎng)膜圖像上傳到系統(tǒng)中，IDx-DR就能通過(guò)算法就檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變，準(zhǔn)確率達(dá)到87%——這也是人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的重要運(yùn)用場(chǎng)景的原因之一。

Xerafy RFID手術(shù)器械演示套件的設(shè)計(jì)從器械唯一識(shí)別的角度出發(fā)，滿足美國(guó)FDA醫(yī)療器械UDI管理要求。套件包含了30把安裝了Xerafy醫(yī)療專用標(biāo)簽的手術(shù)器械，每個(gè)標(biāo)簽都存儲(chǔ)了器械的名稱、圖片，EPC號(hào)和數(shù)量。配合使用手持的超高頻藍(lán)牙RFID讀寫(xiě)器和基于ios開(kāi)發(fā)的軟件來(lái)演示手術(shù)器械群讀和單讀2種追蹤管理方式，每個(gè)器械的具體信息也會(huì)顯示在手持設(shè)備上。

北京2015年3月25日電 /美通社/ -- <span id="spanHghlte5db">3月25日，中國(guó)母嬰智能硬件公司快樂(lè)媽咪宣布，公司自</span>主研發(fā)生產(chǎn)的智能胎心監(jiān)測(cè)設(shè)備 -- 快樂(lè)媽咪胎語(yǔ)儀已獲得美國(guó) FDA 二類醫(yī)療器械認(rèn)證，這意味著該款產(chǎn)品能夠在美國(guó)和其他多個(gè)國(guó)家合法銷售。

作為健康領(lǐng)域的一片藍(lán)海，可穿戴健康設(shè)備扎推涌入市場(chǎng)。這些號(hào)稱能管理體重、監(jiān)測(cè)睡眠的科技小玩意兒和真正的醫(yī)療設(shè)備之間界限越來(lái)越不明朗，為了應(yīng)對(duì)這一市場(chǎng)亂象，美國(guó)FDA近日宣布將把可穿戴健康設(shè)備劃入“一般健康”設(shè)備的范疇，并制定了相關(guān)法規(guī)。

美國(guó)FDA近日宣布將把可穿戴健康設(shè)備劃入“一般健康”設(shè)備的范疇，并制定了相關(guān)法規(guī)。

經(jīng)過(guò)六年的研究，F(xiàn)DA本周批準(zhǔn)通過(guò)RFID解決方案跟蹤美國(guó)血液供應(yīng)鏈，血液供應(yīng)對(duì)于國(guó)家安全來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的領(lǐng)域，這將提高全程監(jiān)控的安全性和效率。

全球主要發(fā)達(dá)國(guó)家十分關(guān)注物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的信息化建設(shè)，美國(guó)FDA采取大量實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)RFID的實(shí)施與推廣；日本發(fā)展“u-Japan戰(zhàn)略”；韓國(guó)確立了u—Korea戰(zhàn)略。我國(guó)政府也十分關(guān)注物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

美國(guó) FDA 和國(guó)會(huì)已經(jīng)在注意一個(gè)解決方案的立法，以應(yīng)對(duì)不斷增加的外科手術(shù)植入器械召回事件。大多數(shù)醫(yī)療植入器械公司正在面臨不斷升級(jí)的法律訴訟，起因是這些醫(yī)療器械缺乏全球范圍有效跟蹤。

這里，美國(guó)FDA需要著重注意的是，任何食品追溯系統(tǒng)都必須方便生產(chǎn)者使用，要盡可能便宜，還要盡可能在廠家內(nèi)部使用時(shí)為生產(chǎn)者帶來(lái)收益，而不會(huì)造成原有資源的浪費(fèi)。

美國(guó)匹茲堡ClearCount醫(yī)療服務(wù)公司致力于開(kāi)發(fā)手術(shù)室智能解決方案，從而提高病人安全。該公司今天宣布他們基于RFID技術(shù)的專利產(chǎn)品SmartSponge(TM) System 已通過(guò)食品和藥品管理局的510(k)文件申請(qǐng)，可正式上市。

高科技打假美國(guó)FDA提出的打擊假藥舉措中，推進(jìn)高新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用被排在首位。到2007年，在美國(guó)藥品供銷體系中將普遍采用電子化的追蹤技術(shù)，即無(wú)線電頻率識(shí)別技術(shù)（RFID）。

美國(guó)FDA測(cè)試RFID射頻波對(duì)胰島素等藥物的影響

美國(guó)FDA稱在藥品打假中取得成績(jī)

美國(guó)FDA批準(zhǔn)藥罐裝芯片